في الثامن عشر من مايو ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن قيود جديدة لوصف واستخدام الأدوية التي تحتوي على روزيجليتازون (أفانديا ، الأفانداميت ، أفانداريل).
و بسبب وجود بيانات تشير إلى أن المرضى الذين يتناولون روزيجليتازون معرضون لخطر متزايد لنوبات قلبية ، فإنه أصبح على مقدمي الرعاية الصحية الذين يرغبون في وصف هذه العقاقير أو المرضى الذين يتناولونها التسجيل في سجل خاص يسمى استبيان تقييم المخاطر REMS.
ارتفاع خطر سرطان المثانة:
وعلى وجه الخصوص ، توصل اجتماع عقد في يوليو 2010 بين اللجنة الاستشارية لأدوية الأيض و الغدد و اللجنة الاستشارية لإدارة المخاطر و سلامة الأدوية اللجنة الاستشارية إلى توصية من أعضاء اللجان على سحب روزيجليتازون من السوق. ومع ذلك ، انتخبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية السماح باستمرار تسويق روزيجليتازون تحت مظلة REMSالوقائية.
و في الخامس عشر من يونيو ، أي أقل من 30 يوما منذ وضع القيود على استخدام روزيجليتازون ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذيرا بشأن بيوجليتازوني (أكتوس). وهذه المرة ذكرت الوكالة أن الاستخدام المطول للدواء يزيد من فرص الإصابة بسرطان المثانة.
سحب من الأسواق:
وبعد تحليل بيانات من دراسة استمرت عشر سنوات و شملت ما يقرب من 200,000 مريض ، ذكرت إدارة الغذاء والدواء أن الأفراد الذين يتناولون بيوجليتازوني لفترة تزيد عن سنة واحدة هم في خطر متزايد بنسبة 40 في المائة للإصابة بسرطان المثانة مقارنة بالأشخاص الذين لم يتناولوا هذا الدواء مطلقا.
هذا و تم سحب تروجلتازون و المعروف ياسم ريزولين من الأسواق في عام 2000 عندما تم ربطه بمخاطر تتعلق بتسميم الكبد.
—————
المصدر:
0 تعليقات